無許可の有効成分を含むオゼンピックの模倣品に注意、FDAが警告

一部の調剤薬局は、未承認の有効成分を使用して、Ozempic や Wegovy の模倣版を製造しています。

一部の調剤薬局が糖尿病薬「オゼンピック」や減量薬「ウィゴビー」の模倣版を製造しており、これらの未承認薬による望ましくない副作用が報告されていると食品医薬品局（FDA）が今週警告した。

調剤薬局とは、投与量を調整したり、アレルギーのある不活性成分を省略したりするなど、特定の患者のニーズに合わせて薬を組み合わせたり変更したりする薬局です。 このような薬局は、品薄の場合には市販の薬の「配合」版を製造することもあります。

Ozempic と Wegovy の両方の有効成分はセマグルチドで、これは人が食事をした後に胃腸管で自然に放出されるホルモンを模倣します。 このホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) はインスリン放出を引き起こし、糖を細胞内に送り込むのを助けることで血糖値を下げます。 セマグルチドはまた、食後に胃が空になる速度を遅くし、脳の一部と相互作用して満腹感を長く感じられるようにします。

オゼンピックは最近セレブの減量薬として有名になりましたが、2 型糖尿病の成人の血糖値を下げることが承認されています。 Wegovy は、12 歳以上の肥満の人、および肥満ではないが過体重に分類される一部の成人向けの減量薬として承認されています。 これらの薬は処方箋があれば入手可能であり、承認されたジェネリック版は存在しないとFDAは指摘している。

では、なぜ薬局は Ozempic や Wegovy の無許可バージョンを作成しているのでしょうか? どちらの薬剤も現在、FDAの医薬品不足リストに掲載されており、やはり医薬品が不足している場合、一定の連邦要件を満たしていれば、調剤薬局が成分を組み合わせて独自のバージョンを製造することが認められることがある。

関連：糖尿病ワクチンは初期試験で一部の患者に有望性を示す

ただし、配合された薬剤は FDA の承認を受けておらず、FDA は通常の薬剤のように安全性と有効性を検証しません。 そして今、FDAは複合セマグルチドを服用した患者からの「有害事象報告」を受け取った。 （FDAの声明では、どのような種類の有害事象が報告されているかについては言及されていない。）

「FDAは、場合によっては、調合者がセマグルチドナトリウムやセマグルチド酢酸塩などの塩形態のセマグルチドを使用している可能性があるとの報告を受けた」と同局は声明で述べた。 「塩の形態は、セマグルチドの塩基形態を含む承認薬で使用される有効成分とは異なります。」

セマグルチドの塩形態は体内で異なる挙動を示す可能性が高く、安全性と有効性は証明されていないとFDAは述べた。 同庁は、配合医薬品の製造に関する連邦政府の要件を満たす「塩の形態を使用した配合の根拠については何も認識していない」。

――正常な血糖値とは何ですか？

—新型コロナウイルス感染症は脂肪細胞の異常を引き起こし、糖尿病を引き起こす可能性がある

—糖尿病患者に良い野菜は何ですか？

NBCニュースが5月初旬に報じたところによると、ルイジアナ州、ミシシッピ州、ノースカロライナ州、ウェストバージニア州の各州薬局委員会はすでに配合セマグルチドを含む製品に警鐘を鳴らし、薬局に対し製造を中止するよう指示したという。

問題の一部は、承認されたセマグルチドの形態がオゼンピックとウィゴビーの特許保有者であるノボ ノルディスクからのみ入手可能であり、同社は調合薬剤師と薬剤成分を共有していないことである、とミシシッピ州理事会のエグゼクティブディレクター、スーザン・マッコイ氏は言う。薬局がNBCニュースに語った。 ノボ ノルディスクは最近、需要の増加に直面してウィゴビーの供給を増やすために 2 番目のメーカーを手配したが、依然として製造の遅れに直面しているとフィアース ファーマは報告した。

FDAは消費者に対し、認可された医療提供者からの処方箋がある場合にのみセマグルチドベースの医薬品を入手し、州認可の薬局またはFDA登録の委託施設からのみ医薬品を入手するようアドバイスしている。

「オンライン薬局の利用を選択した場合、FDA の BeSafeRx キャンペーンのリソースとツールは、オンラインで処方薬を購入する際に、より安全でより多くの情報に基づいた決定を下すのに役立ちます」と同局は述べています。

Essentials ニュースレターに登録して、最新の科学ニュースを入手してください。

Nicoletta Lanese は Live Science のヘルス チャンネル編集者で、以前は同サイトでニュース編集者およびスタッフ ライターを務めていました。 彼女はカリフォルニア大学サンタクルーズ校で科学コミュニケーションの大学院修了証を取得し、フロリダ大学で神経科学とダンスの学位を取得しています。 彼女の研究は、『The Scientist』、『Science News』、『Mercury News』、『Mongabay』、『Stanford Medicine Magazine』などに掲載されています。 ニューヨークを拠点に活動する彼女は、ダンスにも深く関わっており、地元の振付師の作品にも出演しています。

科学者たちは、世界で最も恐ろしいキノコであるデスキャップの解毒剤の可能性を発見

新しい遺伝子治療ジェルは、まれで痛みを伴う「蝶病」の最初に承認された治療法です

エルニーニョが正式に到来していると科学者が言う

ルー・マッジ著 2023年6月9日

ロイド・クームズ著2023年6月9日

ジェニファー・ナレウィッキー 2023年6月9日

レベッカ・ソーン著 2023年6月8日

Stephanie Pappas 2023 年 6 月 8 日

クリスティーナ・キルグローブ著 2023年6月8日

Nicoletta Lanese 2023 年 6 月 8 日

サシャ・パレ著 2023年6月8日

ジョアンナ・トンプソン 2023年6月8日

ベン・ターナー著 2023年6月8日

Nicoletta Lanese 2023 年 6 月 8 日