化粧品の安全性試験のための SCCS ガイドへの 11 の変更 — 加えて「ナノ」に関する注記

EU の消費者安全科学委員会 (SCCS) は最近、化粧品および化粧品成分の試験に関する指導ノート (NoG) の第 12 版改訂版を発表しました。 NoG の前回​​の改訂は 2021 年に行われました。SCCS によれば、NoG は現行の化粧品 EU 法への調和のとれた遵守を向上させるために公的機関と化粧品業界を指導するように設計されています。

このガイドは、一般的な科学的知識の進歩と、特に化粧品成分の試験および安全性評価の分野で得られた経験を組み込むために定期的に改訂されています。 このガイドは化粧品成分に焦点を当てていますが、最終製品の安全性評価についても間接的なガイダンスが提供されています。

近年、化粧品法規制 (EC) No. 1223/2009 が完全に施行され、化粧品の動物実験が禁止されました。 そのため、SCCS は、代替方法論に重点を置き、代替試験方法の開発と検証を綿密に追跡していると報告しています。

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NoG の変更では、動物実験の代替案だけでなく、暴露データと試験、日焼け止め、CMR、内分泌かく乱物質なども考慮されています。 以下に 11 の主な変更点の概要を示します。 追加の詳細については、203 ページの完全な文書で説明されています。

法律事務所 JD Supra は、ナノおよびその他の新興化学技術のブログに関連して、ナノマテリアルに関する NoG の第 12 改訂版の変更点を次のように強調しました。

ナノマテリアル = 意図的に製造されたもの: 化粧品規制の第 2 条(1)(k) によれば、ナノマテリアルとは、「1 から 2 までのスケールで 1 つ以上の外形寸法または内部構造を持つ、不溶性または生体持続性で意図的に製造された材料」を意味します。 100nmです。」 このブログは、NoGs によれば、「したがって、この規制は主に、意図的に製造され、不溶性/難溶性または生体残留性のナノマテリアル (金属、金属酸化物、炭素材料など) を対象とし、これらのナノマテリアルは対象外であることを強調している」完全に可溶性か分解され、生体系で残留しないもの（例、リポソーム、油/水エマルションなど）。」

ナノマテリアルのテスト: これも NoG によれば、「一般に、多くのレビューは、従来の化学物質に使用されている既存のリスク評価パラダイムは、原理的には人工ナノマテリアルにも適用できるはずであると結論付けています。しかし、次のことも指摘されています。現在の試験方法は、ナノマテリアルの特殊な特徴を考慮するために特定の調整が必要になる可能性があります。」

ナノマテリアル情報要件: 最後に、コア ナノマテリアルに関する安全性データに加えて、SCCS には以下も最低限必要です。